GUÍA 5 IFT 9

GUIA 5 CONCEPTOS Y PRINCIPIOS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA
IFT 9
1. Importancia de la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia
* La Farmacovigilancia es importante, porque es la que se encarga de las actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM). Y para así mismo evitar los costes económicos asociados con los efectos adversos no esperados.
La farmacovigilancia no busca culpables. Es una disciplina, que utiliza herramientas de la epidemiología para generar información sobre la seguridad de los medicamentos, que a su vez tiene un impacto fundamental sobre la farmacoterapia y el conocimiento médico en general.
La farmacovigilancia como parte del servicio farmacéutico, incluye actividades de promoción y prevención que deben ser ofrecidas por la institución que ofrezca este servicio.
* La tecnovigilancia es importante porque se basa en el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos de dispositivos o tecnologías médicas durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.

2. Los principales objetivos de la farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Colombia:
* Farmacovigilancia
- Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general.
-Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas),
-Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes subyacentes de las reacciones adversas.
-Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos
-Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapéuticos”.
*Tecnovigilancia:
-Mejorar la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado de forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano.
-Mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgo que se produzcan o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio Colombiano.
-Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población Colombiana.
-Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
-Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación de los programas la gestión de incidentes adversos con dispositivos médicos.
-Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.
-Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversos.
-Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los dispositivos médicos ingresados al país.
-Desarrollar, mantener y fortalecer la Red Nacional de Tecnovigilancia.
-Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados.
-Desarrollar todas las estrategias necesarias para proteger la Salud Pública en lo que se refiere a la seguridad de los dispositivos y equipos de uso en medicina durante la utilización de los mismos.

3. Flujo de información en Colombia para la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
IPS – EPS – Nodo coordinador Regional – SECCIONAL DE SALUD – INVIMA – OMS – otros.

4. Objetivos finales de la Farmacovigilancia
-El uso racional y seguro de los medicamentos.
-La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados.
-La educación y la información a los pacientes.

*Puntos claves que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia.

Se debe preparar un plan para el establecimiento del sistema de farmacovigilancia de acuerdo a los puntos siguientes:
1. Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales, regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.
2. Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir datos mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención primaria de salud, etc.
3. Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.
4. Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.
5. Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en relación, por ejemplo, recogida y verificación de datos, interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas, codificación de los fármacos, evaluación de la relación de causalidad, detección de señales, gestión de riesgos.
6. Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperación de los datos.
7. Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.
8. Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos a través de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.
9. Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra) [WHO Departament of Essential Drugs and Medicines Policy] y el Centro de Uppsala (the Uppsala Monitoring Centre) de Suecia (ver pág. 26 para los puntos de contacto).
*Personal necesario en un centro de farmacovigilancia.
Los conocimientos deseables en las tareas de un centro de farmacovigilancia incluyen lo siguiente:
-Farmacología
-Medicina clínica
-Toxicología
-Epidemiología.
Sin embargo, un centro nuevo de farmacovigilancia a veces comienza a funcionar sólo con un experto a tiempo parcial – normalmente un médico o un farmacéutico- y algún apoyo de secretaría. Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto como responsable de farmacovigilancia durante la mayor parte del tiempo y también que el trabajo de secretaría se amplíe. Cuando se incrementa el nivel de notificación de reacciones adversas, se puede calcular los requerimientos de personal si estimamos un promedio de un tiempo de una hora por cada notificación individual.
*Equipo necesario para garantizar la notificación.
-Teléfono multi-conexión
-Ordenar / computadora (base de datos procesador de texto)
-Impresora (conectada al ordenador)
-Fax / telefacsímil
-Correo electrónico (email)
-Fotocopiadora.

5. Centros de Información de Medicamentos que están disponibles en Colombia.
-Después de la autorización de un producto farmacéutico se hace un seguimiento de toda la información disponible de seguridad, tanto nacional como internacional de forma permanente, tanto por parte de la autoridad reguladora de medicamentos, como de la correspondiente compañía farmacéutica.
INVIMA
CIMUN Centro e Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Bogotá.
CIME – (Universidad Nacional de Colombia)
Observamed - Federación medica de Colombia
CIDUA Facultad de química farmacéutica.

6. Cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo.
-Que el personal que labore en la institución conozca sobre esta clase de reportes, porque estoy casi segura que la gran mayoría no tienen ni idea que existe, no saben que es FORAM. Por lo que sería de gran importancia dar a conocer este formato y explicarles para qué, qué, como cuando y quién lo diligencia y lo reporta. Con capacitaciones, campañas, afiches, charlas continuas para incentivar lo importante y benéfico el reportar estos tipos de RAM y PRUM. Y que es una responsabilidad de todos los que laboran en cada institución. Por lo que nos evitaríamos complicaciones, problemas y procesos más adelante. Son tantos los beneficios que obtendremos si llevamos a cabalidad los reportes pertinentes en cada caso.

7. *Formulario de notificación voluntaria a utilizar.
FORAM
*Quién puede notificar en Colombia.
El reportante primario de los eventos adversos y/o problemas relacionados con medicamentos podrá ser:
-Médico
-Químico farmacéutico
-Odontólogo
-Terapeuta
-Enfermero
-Regente de farmacia
-Auxiliar de farmacia, u
-otro relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales.
*Qué notificar.
- Se deben notificar todos los efectos adversos observados tras la administración de un medicamento en la asistencia hospitalaria y extrahospitalaria. De especial interés son las reacciones graves y las producidas por fármacos de reciente introducción en el mercado.
-Notificar todas las reacciones adversas a fármacos recientemente introducidos en el mercado y las reacciones graves o raras de otros fármacos (vacunas, productos estomatológicos y quirúrgicos, DIU, suturas, lentes de contacto y líquidos también deben ser considerados medicamentos).
-Notificar en la primera línea el fármaco que considere más sospechoso de haber producido la reacción. O bien ponga un asterisco junto al nombre de los medicamentos sospechosos, si cree que hay más de uno.
-Notificar todos los demás fármacos, incluidos los de automedicación, tomados en los tres meses anteriores. Para las malformaciones congénitas, notifique todos los fármacos tomados durante la gestación deje de notificar por desconocer una parte de la información que se le pide.
*Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia.
La notificación es voluntaria en Colombia, por lo que esto hace que los trabajadores en salud y las instituciones no reporten, sin tener en cuenta lo importante y los beneficios que se obtendrían al llevarlo.

8. Recomendaciones a los pacientes con las dos patologías:
*CEFALEA: Para prevenir algunos dolores de cabeza, evitar posturas incorrectas, hacer toda actividad recreativa destinada a desaparecer el estrés. Evitar algunos factores desencadenantes: consumo de chocolates, grasas, alcohol. Que hay múltiples tipos de cefaleas (según algunos hasta 316 tipos), y es por eso que si no está seguro del tipo que padece, es bueno consultar a su médico. Que las cefaleas de inicio reciente o agudo pueden significar un padecimiento grave. Y que los medicamentos para el dolor siempre deben tomarse con abundantes líquidos. Por último debería entrar en un programa de tratamiento para evitar este tipo de cefalea.
*LOS PARÁSITOS INTESTINALES:
-Usar sanitarios o letrinas
-Lavar muy bien con agua limpia y hervida los alimentos crudos
-Lavarse siempre las manos antes de comer y antes y después de ir al
baño.
-Hervir el agua y cocinar los alimentos que se consumen.
-Usar calzado.
-Tomar antiparasitarios periódicamente.

*Recomendaciones de los medicamentos con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado.

*(Secnidazol, metoclopramida, Dexametasona, Teclozan.)
-Almacenamiento, Consérvese en lugar seco y fresco. Manténgase alejado del alcance de los niños.
-Uso adecuado, Tomar toda la dosis recomendada por el médico, sin interrupción hasta terminar el tratamiento, tomarla a la hora indicada. siempre botar el sobrante. No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

9. Los factores determinantes de la salud. (Herencia, ambiente, comportamiento y servicio de salud), que pueden estar afectando el estado de la salud de los pacientes con las dos patologías objeto del trabajo:

*CEFALEA: Respecto con todos ellos tienen mucho que ver con esta patología, porque la cefalea se origina de múltiples causas y las hay de diferentes tipos. Como la migraña, el cual es uno de los tipos de cefaleas mas frecuentes, que clínicamente se presentan con un dolor en una mitad del cráneo (pero también puede ser bilateral), es episódico, y existen en la mayoría de los casos antecedentes familiares. En cuanto al ambiente y el comportamiento, se vive en un constante estrés, los ruidos, las malas posturas, la contaminación, todos ellos son desencadenantes de esta enfermedad que nos invade a todos. etc.
*LOS PARÁSITOS INTESTINALES: Todos los factores influyen mucho, porque estos tipos de parásitos que habitan en las personas infectadas, por lo tanto somos huésped de estos parásitos ocasionados por una mala higiene, y los transmitimos a los demás, por medio del agua, el suelo, las comidas, el ambiente es un factor determinante en esta patología y esto que lo conlleva los malos hábitos de las personas, el comportamiento. El habita de la gente, especialmente los que viven en el campo o lugares aparatados no toman las respectivas medidas para prevenir esta patología. Y la falta de educación e incluso el personal de salud en muchas ocasiones no le dan la importancia que se necesita cuando el paciente se acerca a una cita médica.
*Recomendaciones para mejorar la calidad de vida o prevenir complicaciones:
*CEFALEA: Para prevenir algunos dolores de cabeza:
-Evitar posturas incorrectas,
-Hacer toda actividad recreativa destinada a desaparecer el estrés.
-Evitar algunos factores desencadenantes como: el consumo de chocolates, grasas, alcohol, entre otros que han sido descritos.
-Usar medicamentos, según sea el caso, a elección del médico, y siempre bajo receta médica.
*LOS PARÁSITOS INTESTINALES: Medidas generales para prevenir la parasitosis intestinal:
-Lavarse las manos con bastante agua antes de preparar los alimentos o comer y después de ir al servicio sanitario o letrina.
-Lavar las frutas, los vegetales y verduras que se comen crudas.
-Quemar o enterrar diariamente las basuras de las casas; o echarlas al carro recolector, así se evitan los criaderos de moscas, ratas o cucarachas que transmiten enfermedades.
-En aquellos lugares donde no hay agua potable, hervirla por 10 minutos o ponerle cloro (tres gotas de cloro por cada litro de agua).
-Tener un sistema adecuado de disposición de excrementos (como primera medida tener letrina o interior de agua).
-Usar zapatos para evitar la anquilostomiasis, principalmente.
-Alimentarse adecuadamente y en forma balanceada.
-Mantener la viviendo, los pisos, las paredes y los alrededores limpios y secos.
-Evitar el contacto de las manos y los pies con el lodo, como la tierra o la arena de aquellos sitios donde se sabe o se sospecha que existe contaminación fecal.
-Evitar ingerir alimentos en ventas callejeras y lugares con deficientes condiciones higiénicas.

BIBLIOGRAFIA.
*Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Decreto 2200 de 2005 por el cual “se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”
*Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Resolución 1403 DE 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”.
*INVIMA. Fallo terapéutico. Boletín Nº1. [Boletin on-line] Enero 2004. [Acceso 15 de Febrero de 2008]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/Invima//farmacovigilancia/docs_boletines/1.pdf

10. DiIigencie el formato FORAM del INVIMA para los cuatro (4) principios activos incluidos en el trabajo. Esto implica que debe diligenciar 1 formato por cada principio activo. Los casos son los siguientes:
· Un formato por cada principio activo de una RAM (Aquí serán dos formatos)
· Un formato por cada principio activo de PRM incluido en el trabajo final.
11. Elabore un resumen, conclusiones y discusión del IFT9

RESUMEN:

La Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia en Colombia, son la forma de llevar un control en todas las actividades en las instituciones prestadoras de salud, con el fin de detectar, evaluar, entender y prevenir los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM). y dispositivos médicos. Y para así mismo evitar los costes económicos asociados con los efectos adversos no esperados. A fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.

CONCLUSIONES:

*Cada vez que realizo las distintas actividades me ha permitido conocer y reforzar conocimientos adquiridos en el transcurso de la carrera.

*Al realizar este ift, conocí el formato del FORAM, por lo que no había tenido la oportunidad de observarlo detenidamente y la gran importancia de llevar este formato.

*Esta guía es de gran ayuda, para todos los trabajadores en la salud y como próxima Regente de Farmacia conocer las actividades relacionadas con la farmacovigilancia y Tecnovigilancia y todo lo que ella implica.

DISCUSIONES:

*Creo que en muchas instituciones de salud no están llevando debidamente las actividades relacionadas con la farmacovigilancia y la tecnovigilancia y muchos menos el formato del FORAM.

*Debería cada institución recalcar la gran importancia y responsabilidad que deben tener todos los funcionarios del servicio. ¿Cómo? Con charlas, capacitaciones donde creamos conciencia de esta necesidad que no esta llevando como tal.