GUIA 6 IFT 10

Conceptos y principios de tecnovigilancia en Colombia

1. Definiciones:
* Incidente Adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

* Señal: Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente.

* Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la salud.

* Defectos de calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.

2. ¿Cuál es la clasificación de los incidentes adversos según severidad?
*Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.

*Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.

*Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.

3. ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el riesgo?
* Dispositivos médicos no invasivos:
- Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las excepciones enumeradas en definición de las otras clases.

- Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados.

* Dispositivos médicos invasivos:
- Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.

- Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.

- Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.

* Dispositivos Médicos Activos:
- Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás clases se incluirán en la clase I.

4. ¿Qué se debe reportar?
- Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo médico durante su uso.

- Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace.

5. ¿Quién debe hacer el reporte?

- Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

- El titular del registro sanitario, fabricante y/o importador o representante del dispositivo médico, debe notificar al INVIMA todos los problemas, incidentes o riesgo de incidentes adversos relacionado con los dispositivos médicos.

- Todo ciudadano colombiano o profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.

6. ¿Cuándo hacer el reporte?
El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 días después de tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 días después de tener conocimiento de incidentes adverso leves o sospechas de incidentes adversos.

7. Diligencie un FIADM para un dispositivo médico que Usted conozca porque sea de uso o comercialización más frecuente en la institución donde trabaja o realiza sus prácticas profesionales.

8. Elabore un resumen, conclusiones y discusión del IFT9

RESUMEN:
La tecnovigilancia en Colombia es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. Por tal motivo es de gran importancia conocer y aprender a diferenciar los conceptos que esta implica, para hacer un buen uso de la tecnovigilancia, saber como esta clasificado los insidentes adverso segùn el riesgo y severidad, conocer a cerca del reporte com; què, quièn y cuando se debe reportar.

DISCUSIONES:

Nosotros como Regentes de farmacia debemos tomar con responsabilidad todo lo relacionado con la tecnovigilancia, porque està descuidada, sin darle la importancia que ella significa en cada instituciòn y para la salud de los pacientes.

CONCLUSIONES:

* Gracias a la realizaciòn e investigacòn pude conocer la clasificaiòn de los dispositivos mèdicos segùn severiad y riesgo.

* El FIADM es el formato que sin lugar a duda debemos tener encuenta y aprender a realizar para llevar un control ante estas reacciones.

* Es competitividad de todas las personas sobre todo los trabajadores en salud preocuparnos mucho màs por la tecnovigilancia de nuestro paìs.

BIBLIOGRAFIA:

*Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Decreto 4725 de 2005 por el cual “se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.
*http://www.minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/library/documents/DocNewsNo14710DocumentNo5087.PDF.
* http://www.invima.gov.co/Invima/tecnovigilancia/index.jsp?codigo=326.